什么是 OTC（非处方药）
在美国，OTC（Over-the-Counter）指无需医生处方即可直接在零售渠道购买和使用的药品。
这类产品由美国食品药品监督管理局（FDA）监管，通常需要符合相应的 OTC Monograph（非处方药专论）体系要求，或通过其他合规路径上市。
OTC 产品在监管上通常需要满足以下核心要求：
- 活性成分必须符合 FDA 允许清单
- 产品功效与宣称需符合规定范围
- 标签必须按照 Drug Facts（药品说明标签） 规范格式进行标注
- 产品生产需符合相应 GMP 要求
OTC 产品 美国法规合规
Belab 深圳全贸通通过专业、高价值的解决方案，支持企业进行美国 OTC 药品注册，并实现全球市场的合规。
主要类别
OTC 常见产品类别
文档列出的 OTC 主要品类，覆盖美国市场最常见的非处方药申报方向。
防晒产品
止痛产品
止咳、感冒与抗过敏产品
抗菌与消毒产品
皮肤科治疗产品
口腔护理治疗产品
抗真菌产品
生发产品
胃肠类产品
助眠产品
核心服务
OTC 注册与合规服务步骤
结合文档与官网内容，将 OTC 进入美国市场的关键服务拆解为清晰步骤。
01 药品生产商备案（Drug Manufacturer Listing）
协助完成药品生产商备案（Drug Manufacturer Listing），并处理美国代理（US Agent）及相关费用管理。
02 标签商代码（Labeler Code）申请
协助申请标签商代码（Labeler Code）及国家药品编码（NDC），为产品上市备案做准备。
03 FDA 与 OTC Monograph 合规
核查产品是否符合 FDA 非处方药专论（OTC Monograph）要求，包括配方、适应症及标签规范。
.png)
04 标签与宣称审核
审核药品说明标签（Drug Facts）、标签结构与市场宣称，降低不合规风险。
.png)
05 产品安全性评估
结合产品特性与相关法规要求，对产品上市前的安全性及潜在风险进行评估支持。
06 OTC 产品注册与备案（Listing）
支持 OTC 产品注册、资料整理及 FDA Listing 提交流程。
07 美国代理服务（U.S. Agent）
协助安排或对接美国代理（U.S. Agent），满足非美国企业进入美国市场的合规要求。
08 Listing 续期
跟进 OTC listing 年度维护与续期事项，降低因遗漏导致的合规风险。
法规重点
非处方药专论（OTC Monograph）要点
这是官网 OTC 页面反复强调的关键概念，也是美国 OTC 申报路径中最核心的判断基础。理解 Monograph 有助于企业判断产品是否可按非处方药路径上市。
- OTC Monograph 是 FDA 针对不同治疗类别设定的一组预先建立的规则，相当于该品类的“法规框架”。
- 其内容通常涵盖允许使用的活性成分、剂量范围、适用宣称与标签要求，以及 Drug Facts 标签格式规定。
- 符合相应 Monograph 的产品，通常可按既定路径上市，而无需走完整新药审批流程（NDA），大幅降低合规成本与时间。
如果你正计划将 OTC 产品推向美国市场，我们可以协助你梳理 Monograph 路径、标签、listing 与年度维护要求。
联系我们